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左乙拉西坦緩釋片
2022-03-11

一、項目簡介

    項目名稱：左乙拉西坦緩釋片

    注冊分類：化藥3類
    適應癥：用于成人及12歲以上兒童癲癇患者部分性發作的治療
    國內競爭情況：2家國產批文，無進口上市
    參比制劑：已公布

    研究進度：已完成實驗室研究，百誠醫藥可轉讓現有成果或重新開發

    項目優勢：
    ①左乙拉西坦作為廣譜的新型AEDs，是多國指南推薦的抗癲癇優選藥物。
    ②左乙拉西坦口服生物利用度高，血漿蛋白結合率低，易于透過血腦屏障。代謝不依賴肝臟細胞色素P450酶，對肝藥酶無抑制或誘導作用，很少與其他抗癲癇藥物發生相互作用，可與其他藥物聯用。
    ③本品每日一次，減少服用次數，增加了病人的依從性。
    ④本品可減少血藥濃度波動，有效濃度維持時間更長，減少了與濃度有關的不良反應。

    主成分：

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  二、國內外上市情況

    （1）海外上市

    左乙拉西坦由優時比（UCB）研發，片劑最早于1999年11月30日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準。2008年9月12日，FDA批準了優時比（UCB）公司的左乙拉西坦緩釋片上市，商品名為KEPPRA XR?，規格為500mg，2009年2月12日又批準了新規格750mg上市。此外，FDA還在2018年12月20日批準了SUN PHARMA左乙拉西坦緩釋片上市，商品名為ELEPSIA XR?，規格為1g和1.5g。

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    目前仿制藥參比制劑目錄第22批已推薦美國上市的未進口原研藥KEPPRA XR?（持證商：UCB INC）為參比制劑，規格為500mg、750mg，參比制劑主要信息如下：

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    （2）國內上市

    左乙拉西坦國內已上市劑型包括片劑、注射用濃溶液、口服溶液、緩釋片。其中緩釋片有信立泰和浙江華海2家按新3類申報獲批上市，視同通過一致性評價。

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  三、市場簡析

    據中國流行病學資料顯示，國內癲癇的總體患病率為7.0‰，年發病率為28.8/10萬，1年內有發作的活動性癲癇患病率為4.6‰。據此估計中國約有900萬左右的癲癇患者，其中500～600萬是活動性癲癇患者，同時每年新增加癲癇患者約40萬，在中國癲癇已經成為神經科僅次于頭痛的第二大常見病。

    據樣本醫院數據顯示，2019年我國抗癲癇藥物市場規模達45.44億元，其中左乙拉西坦銷售額為8.05億元，占整體抗癲癇藥市場的17.7%，僅次于丙戊酸鈉。
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  四、臨床應用

    《臨床診療指南-癲癇病分冊（2015修訂版）》中指出左乙拉西坦作為新型廣譜AEDs藥物可作為全面強直陣攣發作、肌陣攣發作、局灶性發作的一線用藥和添加用藥，失神發作二線用藥。對于急診室中的不確定類型的癲癇患者，首選藥物為丙戊酸與左乙拉西坦。

根據發作類型的選藥原則

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